美国FDA批准新型血液检测助力阿尔茨海默病诊断，预计今年晚些时候上市

该检测名为PrecivityAD2，由C2N Diagnostics公司开发，适用于40岁及以上、在阿尔茨海默病评估中出现认知障碍迹象或症状的成年人。这是FDA批准的首个针对该年龄段有症状成年人的检测。该检测旨在与临床评估结合使用，帮助医疗专业人员识别患者，而非作为独立检测或筛查工具。C2N Diagnostics表示，该检测通过检测与阿尔茨海默病相关的β-淀粉样蛋白斑块来支持临床评估。在一项超过1000名参与者的临床验证研究中，该检测的阳性预测值为97.6%，阴性预测值为93.1%。公司称该检测在检测淀粉样斑块方面“有效”，覆盖从轻度症状到更严重认知问题的患者。C2N联合创始人兼CEO Joel Braunstein博士表示：“FDA的批准对我们公司、整个阿尔茨海默病社区、分子诊断领域和精准医学来说是一个分水岭时刻。”公司表示，该检测无需PET扫描即可提供答案，且更及时，有望帮助患者更快获得诊断并开始治疗。