FDA, Replimune'un İleri Melanom İlacını Onayladı; Biyoteknoloji Şirketi İçin Büyük Bir Zafer.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Replimune'un ileri melanom tedavisini onaylayarak biyoteknoloji şirketine tartışmalı tedavi için onay alma çabalarının çalkantılı sürecinin ardından büyük bir zafer kazandırdı. FDA'nın RP1 adlı ve Tudriqev markasıyla pazarlanacak ilaca hızlandırılmış onay verme kararı, danışmanlarının geçen hafta tedavi lehinde oy kullanmasının ardından geldi. FDA personeli, Replimune'un kilit denemesinin tasarımı ve yürütülmesiyle ilgili endişelerini dile getirmesine rağmen, danışmanlar sonuçta yeterince büyük bir etkinlik sinyali olduğuna ve hastaların acilen yeni tedavilere ihtiyaç duyduğuna inandı.