Irlanda: Sanofi Enfrenta Escassez de Tratamentos Para Doença de Pompe Após Alerta da FDA

A Sanofi está enfrentando escassez de dois tratamentos para a doença de Pompe, Myozyme e Nexviazyme, depois que a FDA dos EUA alertou a empresa sobre problemas de fabricação em sua unidade em Waterford, Irlanda. A farmacêutica alertou grupos de pacientes e médicos nos EUA e na Europa que os estoques estão diminuindo devido a um gargalo na fase final de fabricação e problemas de controle de qualidade na planta. O local lida com a liberação de lotes, a etapa final de garantia de qualidade e regulatória em que um lote fabricado é certificado, aprovado e liberado para distribuição. Esse processo visa verificar se o medicamento atende aos requisitos de segurança e potência.