FDA Aprova Medicamento da Replimune Para Melanoma, Encerrando Saga Turbulenta de Aprovação

A Food and Drug Administration aprovou o tratamento da Replimune para melanoma avançado, dando à biotecnológica uma grande vitória após uma saga turbulenta de tentativas de obter aprovação para o controverso tratamento. A decisão da FDA de conceder aprovação acelerada ao medicamento, chamado RP1 e que será comercializado como Tudriqev, veio depois que seus consultores votaram na semana passada a favor do tratamento. Embora os funcionários da FDA tenham expressado preocupações sobre o desenho e a condução do estudo principal da Replimune, os consultores acabaram acreditando que havia um sinal de eficácia grande o suficiente e que os pacientes precisam urgentemente de novos tratamentos.