Irlandia: Sanofi Hadapi Kelangkaan Obat Penyakit Pompe Setelah Peringatan FDA

Sanofi menghadapi kelangkaan dua obat penyakit Pompe, Myozyme dan Nexviazyme, setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memperingatkan perusahaan tentang masalah manufaktur di fasilitasnya di Waterford, Irlandia. Produsen obat tersebut telah memberi tahu kelompok pasien dan dokter di AS dan Eropa bahwa pasokan semakin menipis karena kemacetan di tahap manufaktur akhir dan masalah kontrol kualitas di pabrik. Situs tersebut menangani pelepasan batch, langkah jaminan kualitas dan regulasi akhir di mana batch yang diproduksi disertifikasi, disetujui, dan dilepas untuk distribusi. Proses ini dimaksudkan untuk memverifikasi bahwa obat memenuhi persyaratan keamanan dan potensi.